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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

“阳康”准备出游？亲子游还得擦亮眼，避坑攻略请收好！******

　　身体“阳康”了，跨省旅游的管控也放开了，即将到来的这个寒假，不少家庭都做起了出游的打算。一些机构也适时推出了亲子游服务，有些内容丰富，还有些则水分很大，需要消费者擦亮眼睛仔细甄别。作为长期居家之后的首次大规模出游，旅行时的个人防疫安全，也要格外注意。

　　刚刚阳康 马不停蹄准备出游

　　经过了一周与新冠病毒的“搏斗”，刘佳的抗原终于顺利转阴，她也成为了家中最晚“阳康”的一员。身体刚刚恢复，她就马不停蹄地开始了一项“大任务”，为马上到来的寒假做出行准备。

　　“一下就觉得出游的气氛活跃起来了！”刘佳和几个高中同学组建了一个宝妈群，前段时间，大家讨论的还是如何买药吃药抗击新冠，可这几天，微信群摇身一变，成了旅游信息的分享会。

　　“三亚”“昆明”“厦门”……群里的意见五花八门，刘佳也有些看花了眼。她的同学阿璐算是下手比较快的，已经抢了5张前往三亚的机票，准备带着全家一起去，春节前就出发。根据航空公司推出的优惠活动，现在抢购机票，跟正价购买比起来，一个人就能便宜好几千块钱。

　　阿璐比较擅长规划，机票、住宿、游玩攻略全都一手包办。在她看来，这是这轮疫情之后的第一次远距离出游，不适合给旅行“上太高的强度”。最好还是以度假为主，主要在当地的酒店里玩玩休闲娱乐的项目。

　　另一个同学小程的想法完全不同。她觉得孩子因为疫情在家憋了这么久，肯定早就待烦了，这回应该好好释放一下。因为平时看“亲子游”的公众号比较多，她这次看中了一家平台的“西双版纳”游学旅行服务，但最终要不要去还在考虑。从平台给出的行程来看，一周的时间，孩子们要进行野外探险、观测动物、茶艺学习等等多项活动，内容十分丰富。

　　既然朋友们都挺能规划，刘佳思来想去，觉得不如直接找人搭伙。她已经问了阿璐买票的流程，如果家人也同意，就准备带着孩子一块去三亚玩。“主要是看孩子嘛，我们两家孩子年龄差不多，玩的时候有个伴。”

　　选择众多 有人追冷有人逐热

　　国务院发布的“防疫新十条”，放宽了出行层面的管控要求，旅客境内及跨境出行意愿也因此有了明显回暖。携程FlightAI大数据平台显示，“新十条”发布后，携程平台上的机票瞬时搜索量猛增160%，搜索热度暴涨至三年以来最高点。而从元旦假期的旅行趋势来看，跨省游占比已近六成，较中秋小长假稳步提升，同比2022年元旦增长34%。

　　记者在不同平台搜索发现，当季国内热门旅行目的地主要分为“追冷”和“逐热”两类。前者以东北游为主，目的地多是哈尔滨雪乡、吉林长白山、吉林雾凇岛等地，游玩过程中可以感受冰雪文化，欣赏冰雪美景；后者的目的地分布较为广泛，从西南的大理、西双版纳到东南沿海的三亚、广州等地均有涉及，线路中的住宿或是具有当地民族特色的民宿，或是档次较为高端的“网红大品牌”，选择和品类很多。

　　除了长途旅游，也有不少商家提供京郊的短途出行服务。其中，将“住宿”与“滑雪”打包售卖的滑雪多日游也成为了一大主流，张家口崇礼则是经常被提及的目的地。除了自由行服务，还有平台专门为小朋友设计了“滑雪冬令营”，有专业的教练进行一对多的教学，时间在4到5天左右。相比之下，这种冬令营的收费明显要比普通的滑雪自由行高上一些。

　　无论是长途还是短途旅游，不少商家都会瞄准带娃家庭，把“亲子”元素作为一大亮点标注出来。但在旅行达人琳琦看来，这种“亲子游”的质量参差不齐，有的只是空有噱头。家长除了要仔细阅读商家提供的行程方案，也应该事先搜索目的地景点和酒店的游玩评价，以此来判断宣传中是否有“水分”。

　　“比如酒店，现在打着‘亲子’旗号的酒店太多了，但有的名不副实。”琳琦以北京周边某酒店为例，该酒店曾被多个旅行公众号标榜为适合带孩子出游的“亲子酒店”，但琳琦亲身体验过后，发现实际情况远不如宣传般美好。“首先是无障碍设施不完善。家长想带着孩子游泳，游泳馆的接待前台在二楼，泳池则在一楼，从服务台去泳池只能走一个台阶很高的旋转楼梯，连电梯都没有，这对于年龄小的孩子十分不友好。此外，酒店的‘儿童俱乐部’面积也十分有限，远不如其他专门设计了大片儿童游玩区的亲子酒店。”

　　话术忽悠 便宜没占反倒吃亏

　　如果只是被商家宣传中的“亲子”元素忽悠，最终的结果顶多是游玩体验不如预期。但还有的旅行服务，似乎专门是为了“坑骗”而来，消费者一定要擦亮眼睛仔细甄别，以免吃个暗亏。

　　“买1680送1000元机票！”前段时间，旅客汪先生结束了在云南的旅程，准备从昆明乘飞机回家。可他刚刚到达机场，就被一名“工作人员”拉住推销了起来。

　　按照对方的说法，机场正在举办一项优惠酬宾活动，专门为喜爱旅行的家庭设计了一款 “至尊万里行”VIP卡。只要花1680元办卡，还能加送1000元，总共的2680元都可以在后续用来购买机票。

　　一想到马上就是寒假，可能还会带着孩子坐飞机出游，不疑有诈的汪先生就这样花1680元办了卡。可之后他才发现，对方承诺的这2680元，花起来条件颇为苛刻。

　　“首先你必须通过他这个公司买机票，而且2000多块钱不是一次性抵扣的，一次最多只能抵几十块钱。”根据该平台的说明，汪先生所花的1680元是用于购买“会员权益”，除了“预留登机牌”“免费快速安检通道”等机场服务之外，最重头的机票费用抵扣部分，权益条款写道：“赠送2680元机票代金券，会员及家人购买机票根据不同价格，分梯次给予优惠。”其中，机票原价越贵，可抵扣的金额越多，但即使是最贵一档2001元以上的机票，一次也最多只能抵扣75元。汪先生想把花的1680元通过优惠赚回来，至少需要在该平台预订22次机票。而在推销过程中，对方丝毫没有提示费用需要分次抵扣这回事。

　　记者拨打了该机场的客服电话，工作人员称，机场官方并不提供相关服务，汪先生遇到的“员工”，应该是某家第三方机构的人员。记者随后联系到了该机构，对方称，确实有1680元办卡的服务，汪先生如果对服务不满意可以联系退款，但因为当时乘机时汪先生使用了一次快速乘机权益，必须折价扣费100元。

　　别太放飞 个人防护仍需注意

　　寒假出游人数众多，旅客应在游玩过程中注意个人防疫安全，尤其是老人和孩子。北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾介绍，一般来说，免疫功能正常的患者感染康复之后，可以获得3至6个月以上的保护力，在这段时间内发生“二次感染”的概率非常低。但老年人和三岁以下的婴幼儿，因为免疫功能相对低下，比起普通人有着更高的“二次感染”风险。此外，一个人也有可能因毒株不同而发生多次感染。

　　如果旅客在跟团出发前突然发热怎么办？根据北京市文化和旅游局发布的“关于恢复旅行社及在线旅游企业经营进出京跨省团队旅游及‘机票+酒店’业务的通知”，旅行社在旅游团队行程开始前需对游客、导游、司机等参团人员进行体温检测，体温异常的人员不允许参加行程。

　　而对于健康状况良好的旅客，如果有条件，也应该尽量错峰出行。路途较近的，可以采用自驾出行的方式。如果要乘坐火车、飞机等交通工具，一定要全程规范佩戴口罩，减少与陌生人的交流和接触。乘车或乘机过程中，提倡和邻座错开就餐时间，餐前用消毒液或湿巾对手部擦拭消毒，餐后及时佩戴好口罩。(北京日报客户端记者 莫凡)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）